2019年7月18日，在我国建筑科学研讨院近零能耗演示楼榜首会议室举办了《兽药工业洁净厂房规划标准》的第2次作业会议。来自不同编制单位的20位专家和代表参加了本次会议。会议依据2019年6月14日农业乡村部发布的“关于《兽药出产质量办理标准（修订草案征求定见稿）》揭露征求定见的告诉”的征求定见稿，结合相关参阅标准，关于开始构成的标准稿件进行了评论和协商，未能到会的专家也通过电子文件或许多方视频会议的办法提出了自己的定见和主张。特别对生物安全、气体动力及空调通风等进行了详细深入的评论。
依据本次会议内容，将构成征求定见稿，并于近期向全国兽药职业的教师和专家征求定见，诚挚约请对兽药工业洁净厂房规划、施工、检测、查验、运转保护及兽药车间出产办理等有较丰厚的实践经历，从事过相关研讨，热心标准编制作业的教师和专家提出宝贵定见和主张，标准编制组会对各条定见进行评论和酌量，并终究完善本标准。
本标准是依据《2017年第二批工程建造协会标准拟定、修订方案》我国工程建造标准化协会[2017]031号文件的要求，由我国建筑科学研讨院有限公司牵头起草。2018年6月22日，本标准举行了发动会，合计有22家单位参加了该标准的编制，包含兽药工业洁净厂房的建造方、规划方、施工方、相关设备出产厂商、检测方及查验方，归纳了项目建造的全周期，在满意国家相关法规要求的前提下，确保了标准的实用性及合理性。
依据2019年6月14日农业乡村部发布的“关于《兽药出产质量办理标准（修订草案征求定见稿）》揭露征求定见的告诉”的征求定见稿中要求，新版《兽药出产质量办理标准》将于2020年1月1日施行。但作为法规体系公布的GMP文件没有在详细技术措施上进行详细规则，因而我国人药体系选用发布配套技术标准（GB50457《医药工业洁净厂房规划标准》）作为法规体系的技术支撑文件，为人用药出产企业、规划院、施工单位及上级监管部门在设备建造及环境操控上供给首要的技术依据。可是人用、兽用两类药品在受众、监管、专业知识结构、出产标准及生物安全等级等方面要求有很大不同。且现在在我国甚至世界范围尚缺少专门针对大规划工业化出产车间的生物安全建造标准。因而本标准关于兽药职业的开展具有指导效果。本标准方案将于2020年1月1日后正式报批施行，到时编制组将对本标准进行宣贯及解说。
2019年6月14日农业乡村部发布的“关于《兽药出产质量办理标准（修订草案征求定见稿）》
农业乡村部关于《兽药出产质量办理标准（修订草案征求定见稿）》揭露征求定见的告诉
为进一步标准兽药出产质量办理，进步兽药质量，依据《兽药办理条例》，我部起草了《兽药出产质量办理标准（修订草案征求定见稿）》，现向社会揭露征求定见。大众可通过以下途径和办法提出反应定见：
1.登陆我国政府法制信息网（网址：），进入上方“立法定见搜集”栏目中的“部门规章草案”提出定见。
2.登陆农业乡村部网站（网址：），进入上方“互动”栏目中的“征求定见”，点击“农业乡村部关于《兽药出产质量办理标准（修订草案征求定见稿）》揭露征求定见的告诉”提出定见。
4.通信地址：北京市朝阳区农展南里11号农业乡村部畜牧兽医局药政药械处，邮政编码：100125
为进一步标准兽药出产质量办理，进步兽药质量，农业乡村部采纳实地调研、案头调研和问卷调研相结合的办法，全面整理总结了现行《兽药出产质量办理标准》（以下简称“《标准》”）施行现状与存在的首要问题，对《标准》进行全面修订。通过充沛调研、研讨、征求定见和修正完善，构成了现在的修订送审稿。现就修订作业阐明如下
现行《标准》于2002年发布施行，至今已有17年，对标准兽药出产企业行为，促进兽药职业健康开展发挥了至关重要的效果。跟着社会开展和职业前进，现行《标准》在实行过程中逐步显现出一些与当前作业局势不适应的问题。
（一）兽药出产准入门槛偏低，低水平重复建造和产能过剩问题较为杰出。通过多年的开展，我国兽药工业已构成必定规划，但出产企业数量多、规划小、效益低的局势未得到底子改动。低水平重复建造形成资源糟蹋、产能过剩、工业集中度和产能利用率偏低，从而形成恶性竞争、产品同质化，兽药产品质量参次不齐。
（二）兽药出产厂房洁净度监测标准偏低，不能满意出产实际需求。欧盟以及我国新版《药品出产质量办理标准》洁净度分类办法均已设立了静态标准和动态标准，要求对出产环境施行动态监测。现在，我国兽药出产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个等级：30万级、10万级、万级和万级条件下的部分百级，且仅为出产环境的静态监测标准，已不能满意兽药规划化出产的实际需求，亟需修订和进步。
（三）严重动物疫病和人畜共患病疫苗出产企业的生物安全要求不行全面和详细，出产过程存在生物安全隐患。现行《标准》，对严重动物疫病和人畜共患病疫苗出产企业的出产车间、质检室、动物房、污水处理站等硬件设备的建造都有相应规则，但对相应场所的空气净化及压力操控、压差设置、高效滤器功能、空调回排风、原位消毒、污水处理等触及生物安全危险的要害环节仅有准则性要求，有的规则不行体系详细，有的没有清晰的参数规则，各企业实行标准纷歧，在生物安全防控上存在必定危险。
（四）缺少企业质量危险办理理念，需求树立。质量危险量化办理，已是国内外药品办理体系中通行的、卓有成效的办理办法，着重事前操控和防备，对药品出产各个环节或许呈现的危险进行办理和操控，有针对性地操控高危险的质量要害点，安稳产品质量。现行《标准》无此方面的要求，多依托经历进行办理，不利于管控质量危险。
十九大陈述中指出：“施行食品安全战略，让公民吃得定心”。兽药残留和耐药性问题事关动物源食品安全和公共卫生安全，党和国家高度重视，社会高度重视。兽药作为重要的投入品，有必要强化办理。修订后的《标准》，其要求和标准得到进步，将有用遏止低水平重复建造，进步工业集中度，进步产品质量操控水平，更好地保护动物源食品安全和公共卫生安全。
（一）总结学习与安身国情相结合。学习吸收兴旺国家和地区先进经历，坚持从实际出发，总结学习与适度前瞻相结合，技术要求与美国、欧盟兽药GMP标准根本适当，但在详细条款上充沛考虑了我国国情，表现质量危险办理和兽药出产全程办理的理念，促进兽药产品质量继续进步，到达安稳、均一、等效。
（二）硬软件偏重与强化人员本质相结合。依照“软件硬件偏重”的准则，树立全面的质量确保体系和质量危险办理体系，添加质量危险办理、产品质量回忆剖析、继续安稳性调查方案等内容。强化从业人员本质要求，特别是从事兽药出产质量办理要害人员的本质要求，充沛发挥兽药出产中最活泼的出产力要素--人的效果。
（三）产品质量安全和生物安全相结合。在重视兽药产品质量安全的一起，强化生物安全防范措施。大都兽用生物制品的出产中均需运用菌种或毒种，有的出产和判定用菌毒种还存在必定致病危险，对兽用生物制品出产中的灭活前和灭活后工艺以及废弃物、污水、空气排放的生物安全提出了严厉要求。
此次修订，以现行《标准》为依据，一起参阅了我国《药品出产质量办理标准》（2010年修订）以及欧盟和美国的《药品出产质量办理标准》中关于兽药的相关规则。经研讨，终究决议参照我国《药品出产质量办理标准》表述格局进行修订，因而修订稿的编制与现行版别比较改变较大。
《标准（修订送审稿）》共分13章287条，各章再分节编写，每章榜首节为该章的准则，附则中添加了术语，提出了本标准为兽药出产质量办理的根本要求，企业可依据产品实际情况树立更高的标准。依据不同类型兽药的出产工艺和特色，拟定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录，清晰了各类产品的详细出产质量办理标准，指导性和可操作性更强。正文首要是准则性规则，附录是对准则性规则的进一步细化。与现行版别比较，修订送审稿文字大幅度添加，所添加文字除新增改变的内容外，首要是对原有内容的细化。
一是进步了无菌兽药和兽用生物制品的出产标准。为进步无菌产品无菌确保水平，有用操控动物用药安全危险，参阅欧盟和我国药品出产质量办理标准对无菌制剂的空气洁净度等级的要求，依照出产露出危险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个等级，添加了出产环境在线监测要求，重视动静态操控相结合，进步产品质量确保水平。
二是进步了特别兽药种类出产设备要求。性激素类兽药出产应运用独立的出产车间、出产设备及独立的空气净化体系，并与其他兽药出产区严厉分隔。外用杀虫剂、环境用消毒剂的出产应运用独立的建筑物、出产设备和设备，与其他类型兽药出产严厉分隔。粉剂、预混剂可共用出产线，但应与散剂出产线分隔。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分隔出产，制品的出产用动物房、查验用动物房和制品出产车间应当分隔设置，且各为独立建筑物。兽药出产车间不得用于出产非兽药产品。
三是进步并细化了软件办理要求。加强了兽药质量办理的内容，大幅进步了对企业质量办理软件方面的要求，引进质量危险办理、改变操控、误差处理、纠正和防备措施、产品质量回忆剖析、继续安稳性调查方案、规划承认等新制度，提出清晰要求，从多个方面确保兽药产品质量。
四是进步了从业人员的本质和技术要求。添加了对从事兽药出产质量办理人员本质要求的条款和内容，进一步清晰责任，如清晰企业的要害人员包含企业负责人、出产办理负责人、质量办理负责人等有必要具有的资质和应实行的责任。
五是进步了文件办理的要求。细化了首要文件的办理流程和文件内容，如质量标准、工艺规程、批出产记载等，增强了指导性和可操作性。
