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揭秘彩虹之国直抵“医械金矿”寻找下一个集采避风港

时间: 2024-04-11 15:38:50 |   作者: 洁净型煤生产线设备系列

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  海关多个方面数据显示,2022年中国-南非出口额达到1598.8亿人民币,同比增长18.9%,值得一提的是,南非连续13年成为中国在非洲第一大贸易伙伴,中国连续14年成为南非最大贸易伙伴

  2021年中非双边贸易总额达2543亿美元,同比增长35.3%,但医疗器械贸易额仍然比较低,仅26.54亿美元。

  但非洲90%的国家缺少医药及器械制造业,超过95%的医药和器械产品依赖进口。在一带一路”倡议的背景下,相信中非的医疗器械贸易存在巨大空间。

  南非目前仍未建立起完善的医疗保健体系,本地所需的主要医疗器械产品均严重依赖于进口。南非医疗器械市场潜力巨大,特别是疫情时期对一次性医疗器械用品需求激增,平均每年医疗器械进口达到110亿兰特。

  南非,位于非洲大陆最南端。总面积1219090平方千米,海岸线年南非人口普查数据,南非总人口为6200万人, 英语和阿非利卡语为通用语言,主要宗教为基督教。

  南非是非洲第二大经济体,属于中等收入的发展中国家,同时也是非洲经济最发达、工业化水平最高的国家。南非自然资源十分丰富。金融、法律体系比较完善,通讯、交通、能源等基础设施良好。矿业、制造业、农业和服务业均较发达,是经济四大支柱,深井采矿等技术居于世界领头羊。2022年,南非国内生产总值为4056亿美元,人均国内生产总值为6771美元。

  南非的医疗保健体系由公共和私人系统组成,分为两层。公共系统可满足约 85%的人口需求,约占国家总医疗支出的 48%。私人医疗保健照顾可负担医疗保险人口的 15%。这两个部门都提供从初级保健到专业的医疗保健服务,但较先进的科学技术产品和选择项目在民营部门中较常见。该国在 2017 年将其国内生产总值(GDP)的 9%用于医疗保健,比世界卫生组织(WHO)建议具有社会经济地位国家的支出高出 4%。尽管支出高,但相较类似的中等收入国家,卫生保健成果仍落后于其他几个国家,主要是由于公民营部门间的不平等。

  南非正以国民健康保险(NHI)的形式向全民医疗保健迈进,透过 NHI,政府将成为医疗保健产品服务的主要采购方,并投资于公共医疗保健系统改善基本的建设和医疗服务。计划国民健康保险将在2026 年前开始分阶段实施。

  南非医疗设施市场主要由美国主导,在骨科、义肢、病人辅助设备、别的设备和消耗品方面尤其如此,但买主越来越希望从亚洲市场采购以节省成本。主要进口国家为美国、德国,其次是中国、瑞士、英国和日本。来自当地生产的竞争估计约为 9%,主要限于消耗品(绷带,敷料等)和家具。

  作为与中国医疗器械出口贸易额最高的非洲国家,我国2021年出口南非的医疗器械总金额达3.53亿美元。且中国一直处在顺差格局,2021年顺差达到3.44亿元。

  从产品类别来看,2022年前三季度,中国出口南非的绝大多数为医用耗材类产品,占比为77.18%。

  南非目前也是分医疗器械的等级来进行认证,每一类的认证需要的材料也是各不相同的。

  先在南非任命一名经授权的代表(AR);A类设备要准备必要的文件,包括合格评估机构(CAB)和符合性声明,AR会向理事会提交申请

  先在南非任命一名经授权的代表(AR);B、C、D类设备需要先演示这个设备是不是满足其基础原理,然后通过向合格评定机构(CAB)或国际认可机构申请的CA证书来证明符合是否要求,一旦申请成功并获得了CA证书,那么由RA准备一致性声明(DoC)

  1.产品说明书:包括制造商信息、产品成分、使用方法、适应症、不良反应、贮藏条件、包装等信息。

  2.生产厂商的文件资料:包括生产的基本工艺、设备清单、质量管理制度、生产流程图、人才资质等信息。

  3.分销商资料:分销商许可证号码、授权证明文件、分销渠道、销售区域等信息。

  4.实验数据和试验报告:包括药物或医疗器械的临床试验报告、实验结果、广告宣传材料、机构名称及负责人等信息。

  5.产品的安全性和有效性研究资料:种类和数量视具体产品而定,通常包括分析方法、数据和统计分析、药效学、药代动力学等信息。

  6.许可证:包括制造许可证和进口许可证等相关证明文件,申请人一定要活得南非相关机构的许可证明才可以进行注册。

  3.申请SAHPRA代表进行初步审查,其目的是确保申请表格填写正确和完整,必要的资料完备,以及申请所涉及的产品符合注册要求。

  4.提交申请并缴纳相关联的费用。申请材料能够最终靠SAHPRA网站在线.审查和评估申请材料。SAHPRA将会对申请材料和产品的安全性和有效性进行审核和评估。

  6.审核过程中也许会出现更多的对申请材料的要求或问题,申请者需及时回复并提供相关资料。

  7.完成评估后,如果产品被批准注册,SAHPRA将颁发注册证书或者注册编号,这是产品合法在南非销售和使用的必要条件。

  南非医疗保健市场很复杂,实际购买力分散,常常要信誉良好且经验比较丰富的经销商。公共部门是医疗设施用品(特别是初级医疗)的主要购买者,采购权下放到九个省,各自发布招标公告, 但国家卫生部也会进行全国性供应招标。严重的资金限制使公立医院难以维护或购买设备。

  在南非七个省份有55家医院,拥有7,644张床位(2014 年 9 月),在波札纳有132个床位的医院,以及另外7家医院的股份。另有心理健康、肾脏护理和职业健康专科。

  位于南非的 MediclinicInternational,拥有49家私立医院,有3家医院,拥有7,885张床位(2015年3月)。该集团还在瑞士和阿联酋经营私立医院。

  的私立医疗床位,其余大部分立医院设施属于国家医疗网络,属于较小的独立设施。私立医院集中在豪登省、夸祖鲁 -纳塔尔省和西开普省等主要大城市区域。另南非两大大型医药医疗用品连锁通路商为:

  开始为药局,后导入药品外其他零售商品贩售,版图遍及南非各省。2021年营收17.15亿美元, 获利约4.83亿美元;目前拥有超过194家门市,是南非最受欢迎的医药用品通路集团,跨足医药、美妆、营养保健及婴幼儿等领域。

  团旗下品牌包含Clicks(药妆零售),TheBodyShop(美容清洁),GNC(保健食品),Claires(时尚美妆) 以及UPD(药品批发) 。Clicks在零售保健有23.4% 市占率,UPD批发则占有31.2% 市场。该集团2021年营收约24.31亿美元,获利近2亿美元;现拥有782家门市,包含531个新冠疫苗注射站。

  南非是撒哈拉以南非洲地区医疗设施行业的主要商业中心。欠发达的市场具有增长潜力,但面临严重管制因素,包括严重的资金问题、基础设施不佳、人员短缺(特别是在公部门),以及SAHPRA 审核流程的延迟而难以进入市场。

  透过合并、收购、合作伙伴关系,并使用新技术规模化大型医疗保健供应商的垂直整合,控制其供应链成本:IoMT(医疗物联网) 、SaMD(医疗设施软件) 、网络安全、数据分析;数字化和规范。

  南非医疗设施生产有限,市场依赖进口,因此,政府考虑大规模升级和发展医院基本的建设,新型和创新性医疗设施的出口商将有机会。

  诊断成像设施较不发达,缺少先进的放射设备。慢性病的增加和成像技术的进步,包括 AI 应用程序,将是推动成长的重要的条件。机器人等外科技术的进步(尤其是在民营医院中)的市场正在 一直增长,可改善治疗效果并解决技能短缺的问题。另口腔疾病负担的增加和预防人口老龄化,也对牙科设备和技术的发展提供机会。

  注:以上内容仅供参考,不构成投资建议,因人工查询资料存在一定信息差,如有问题请及时联系,感谢指正。内容来自互联网公开资料。

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